2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）紧紧围绕“四个最严”要求，以保障医疗器械安全有效为核心，持续推进医疗器械注册管理改革，不断完善审评审批体系，特别是对第二类医疗器械注册管理作出了系统部署，取得了显著成效。
一、法规体系进一步健全，第二类医疗器械注册有章可循
2015年，总局深入贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），配套发布了《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）等一系列规章规范性文件，明确了第二类医疗器械注册的申请、审评、审批、变更及延续等各环节要求。各省级食品药品监督管理部门结合本地实际，细化第二类医疗器械注册技术审评要点，统一注册审查尺度，确保注册工作规范有序。
二、审评审批机制持续优化，注册效率稳步提升
针对第二类医疗器械数量大、品种多的特点，总局指导各省级局优化审评资源配置，推行分级分类审评模式，对部分成熟产品实施快速审评。加强注册质量管理体系核查，强化临床试验监查，确保注册申报资料真实、完整、可追溯。2015年，全国共受理第二类医疗器械注册申请约3.5万项，批准注册约3.2万项，有效满足了临床使用和产业发展需求。
三、注册技术审查能力建设加强，队伍素质不断提高
总局高度重视第二类医疗器械注册审评人员能力建设，组织开展了多层次、多形式的法规培训和专业技术研讨，覆盖省级审评骨干千余人次。推动建立第二类医疗器械审评专家库，完善专家咨询机制，提升注册审评的科学性和权威性。加强注册检验机构能力验证，确保检验报告准确可靠。
四、信息化建设深入推进，注册工作透明度增强
2015年，总局加快推进医疗器械注册管理信息系统建设，初步实现第二类医疗器械注册申请网上受理、审评审批信息共享和证书管理电子化。各省级局积极完善注册信息公开发布机制，主动公开注册审批结果，接受社会监督，提升了注册工作的公信力和透明度。
五、存在的问题与改进方向
尽管第二类医疗器械注册工作取得积极进展，但仍存在部分地区审评力量不足、注册申报质量参差不齐、审评时限压力较大等问题。下一步，总局将继续深化审评审批制度改革，推动建立更加科学、高效、规范的第二类医疗器械注册管理体系，加强省级审评能力建设，完善注册技术指导原则体系，强化全过程监管，促进医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全有效。
