思昆生物传来重要消息，旗下aispre 3200全自动基因测序文库制备仪成功获得国家药品监督管理局批准，取得第二类医疗器械注册证。这一获批不仅标志着该仪器在安全性、有效性及质量可控性方面得到了国家监管部门的权威认可，也意味着思昆生物在基因测序前处理环节的自动化布局迈出了关键一步。
基因测序文库制备是高通量测序流程中的核心环节之一。传统文库制备过程通常涉及核酸提取、片段化、末端修复、接头连接、扩增纯化等多道步骤，操作繁琐、周期较长，且对实验人员的技术熟练度要求较高，容易产生人为误差。aispre 3200针对这些痛点，采用全自动化设计思路，将文库制备流程集成于一体，可减少人工干预，提高实验效率，并降低交叉污染风险，为临床检测、科研服务等应用场景提供更加稳定、规范的解决方案。
此次获批为第二类医疗器械，意味着aispre 3200可在符合相关法规要求的医疗机构和检测场景中使用，面向临床分子诊断需求提供配套支持。对于基因测序产业而言，文库制备仪的注册合规具有承上启下的意义：其上承接样本处理与核酸提取，下接测序仪与数据分析，是测序全流程质量控制的重要节点。随着肿瘤基因检测、病原微生物检测、遗传病筛查等应用持续拓展，自动化、標準化的文库制备设备正在成为行业基础设施的一部分。
思昆生物方面表示，aispre 3200获批第二类医疗器械后，公司将加快市场推广和落地应用，同时持续完善配套试剂、耗材及服务体系，推动基因测序全流程自动化能力建设。随着更多合规产品的推出，国产生命科学仪器在临床与科研市场的竞争力有望进一步提升，也为精准医疗体系建设提供更加坚实的设备支撑。
